賽多利斯病毒截留濾器 Virosart®

Virosart® CPV 病毒截留濾器
20nm PESU 病毒去除濾器安全、高效去除非包膜細(xì)小病毒和包膜病毒Virosart® CPV 病毒截留技術(shù)是賽多利斯斯泰迪生物技術(shù)有限公司病毒去除／滅活正交技術(shù)平臺的一部分。該病毒去除／滅活正交技術(shù)平臺由病毒滅活、病毒截留、病毒吸附三種不同技術(shù)組成。Virosart® 具CPV是一種有效的病毒截留技術(shù)，病毒截留率達(dá)到4log 以上，無論是非包膜細(xì)小病毒(20nm)，還是包膜病毒(>50nm)。Virosart® CPV 病毒截留濾器的設(shè)計研發(fā)和制造符合ISO90001 質(zhì)量管理體系，并有符合法規(guī)要求的驗證指南。

Virosart® CPV 病毒截留濾器是利用20nm PESU 截留膜實現(xiàn)對病毒顆粒截留的。

Virosart® CPV 技術(shù)特點

— 病毒截留去除安全性高，對非包膜細(xì)小病毒 (PPV 和MVM) 截留>4log

— 每一個 Virosart® CPV 濾器在制造過程中進(jìn)行了蒸汽滅菌和完整性測試

— 完整性測試安全、便捷，僅以水為介質(zhì)

— 具有完備的驗證指南，包括病毒截留的驗證

— 具有*的可放大性，Virosart®CPV Minisart (5cm2)、H4 (180 cm2)和 H9(2,000 cm2)

— Virosart CPV 過濾器符合并超過USP26 標(biāo)準(zhǔn)

— 無熱源符合 USP 細(xì)菌內(nèi)毒素要求

— 通過了 USP 塑料VI 級

— 無纖維釋放符合 21 CFR

應(yīng)用

— 病毒滅活適用范圍：

— 發(fā)酵液、培養(yǎng)基

— 血液、血漿制品

— 蛋白和單抗

— 組織抽提蛋白 | 酶

— 疫苗

Virosart® HC 病毒截留濾器
——在血制品相關(guān)應(yīng)用中可穩(wěn)定、有效去除病毒的 20nm高載量病毒去除濾器
Virosart® HC 病毒截留技術(shù)是賽多利斯斯泰迪生物技術(shù)有限公司病毒去除/滅活正交技術(shù)平臺的一部分。Virosart® HC 是一種有效的病毒截留技術(shù)，病毒截留率達(dá)到4 log以上，無論是非包膜細(xì)小病毒(20nm)，還是包膜病毒(>50nm)。Virosart® HC病毒截留濾器的設(shè)計研發(fā)和制造符合ISO90001 質(zhì)量管理體系，并有符合法規(guī)要求的驗證指南。

Virosart® HC 病毒截留濾器是利用雙層20nm 經(jīng)表面修飾過的聚醚砜截留膜

實現(xiàn)對病毒顆粒截留的。

Virosart® HC 技術(shù)特點

— 病毒截留去除安全性高，對非包膜細(xì)小病毒 (PPV 和MVM) 截留>4log

— 每一個 Virosart® HC 濾器在制造過程中進(jìn)行了蒸汽滅菌和完整性測試

— 完整性測試安全、便捷，僅以水為介質(zhì)

— 具有完備的驗證指南，包括病毒截留的驗證

— 具有*的可放大性，Virosart®HC Minisart (5cm2)、H4 (240cm2)和 H9(2,700 cm2)

— Virosart® HC 濾器符合并超過USP26 標(biāo)準(zhǔn)

— 無熱源符合 USP 細(xì)菌內(nèi)毒素要求

— 通過了 USP 塑料VI 級

— 無纖維釋放符合 21 CFR

應(yīng)用

— 病毒去除適用范圍：

— 血液、血漿制品 (IVIG 等)

— 疏水性質(zhì)的重組蛋白和單抗(<150 kD)

— 帶有疏水性質(zhì)的生物制品

Virosart® Max 病毒截留預(yù)過濾濾器
——有效提高病毒截留濾器的處理能力
Virosart® Max 病毒截留預(yù)過濾器的推出是為了有效的提高Virosart® 系列除病毒過濾器的處理能

力。在某些應(yīng)用中，料液中的雜質(zhì)會影響病毒截留濾器的處理能力。Virosart® Max 病毒截留預(yù)過濾濾器采用具有  保護(hù)的聚酰胺膜，及優(yōu)化的膜結(jié)構(gòu)和組合，使該病毒預(yù)過濾濾器擁有吸附功能和大小排阻功能。

Virosart® Max 技術(shù)特點：

— 能夠穩(wěn)健的提高病毒截留濾器的處理能力

— 基于吸附和大小排阻功能  液中的雜質(zhì)

— 采用具有  保護(hù)的聚酰胺膜

— 三層膜結(jié)構(gòu)，孔徑為 0.1μm

— 表現(xiàn)性能不受電導(dǎo)等因素影響

— 可進(jìn)行完整性測試

Virosart® HF 病毒截留濾器
——在抗體 (Mab) 等生物制品應(yīng)用中可穩(wěn)定、高效去除病毒的 20nm 高載量病毒去除濾器
產(chǎn)品描述

Virosart® HF 病毒截留技術(shù)是賽多利斯斯泰迪生物技術(shù)有限公司病毒去除/ 滅活正交技術(shù)平臺的一部分。Virosart® HF 高效病毒截留濾器同時具有  的病毒截留能力，高流速，高通量等特點。Virosart® HF 同時可以滿足非包膜的細(xì)小病毒(20nm) 和包膜病毒的去除(>50nm)，截留能力可以

達(dá)到4 log 以上。Virosart® HF 滿足無菌運輸并且可以執(zhí)行基于水的完整性測試。

產(chǎn)品定位及應(yīng)用

Virosart® HF 病毒截留濾器主要應(yīng)用于抗體(Mab) 和抗體片段(Fab) 以及一些小分子的重組蛋白(<150 kD)。Virosart® HF 專為便捷的一次性使用技術(shù)而設(shè)計。其所具有的靈活高效的囊式結(jié)構(gòu)以及更少的潤濕液的需求都更滿足經(jīng)預(yù)先滅菌的Ready-to-use 的理念。

產(chǎn)品優(yōu)勢

Virosart® HF 病毒截留濾器在病毒去除方面可給予生物制品提供  高的安全性?；?的改良聚醚砜材質(zhì)，Virosart® HF 擁有*的過濾速度和更優(yōu)的產(chǎn)品通量。另外，Virosart® HF 具有更小的殘留體積，更小的占地面積以及更少的潤濕液就可以滿足濾前處理，這一切都源于Virosart® HF 高質(zhì)量的緊實設(shè)計。

Virosart® HF 的無菌運輸使其更易于安裝和使用。并且可以截留大于4log10 的非包膜病毒( 例如：PPV，MVM) 和大于6 log10 的大體積的包膜病毒 ( 例如：MuLV)。即使在整個過濾過程中流速衰減以及操作壓力的變化，Virosart® HF 在病毒截留上仍然可以提供  高的安全保證。

放大性

這類中空纖維形式的濾器從實驗室規(guī)模到生產(chǎn)規(guī)模，都具有*的*性和可放大性。小規(guī)模的測試

是通過使用Virosart® HF Lab module(1.7cm2/5.0cm2) 濾器， 根據(jù)小試實驗結(jié)果，評估流速和通量的數(shù)據(jù)以及預(yù)過濾膜的使用比例來實現(xiàn)的。這些濾器和元件同樣也適用于符合GLP 標(biāo)準(zhǔn)的小規(guī)模病毒挑戰(zhàn)驗證實驗。放大的測試包括小規(guī)模的生產(chǎn)都可以通過Virosart® HF mid-scalemodule(200cm2/0.2m2) 來實現(xiàn)。大規(guī)模的生產(chǎn)可以使用Virosart® HF process

module，其典型的批處理量可以達(dá)到50L 以上。

完整性測試

Virosart® HF 濾器都通過率以用賽多利斯斯泰迪技術(shù)的Sartocheck 完整性測試儀進(jìn)行的基于水為介質(zhì)的完整性測試。Virosart® HF 濾器都能夠通過有效截留4 log10 的非包膜的細(xì)小病毒的驗證，該驗證是通過使用噬菌體PP7作為模式病毒進(jìn)行測試的。驗證數(shù)據(jù)詳見Virosart® HF 的驗證指南。